Trastuzumab
| Nivel de evidencia: L4 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
- Trastuzumab
- Trastuzumab: De Pertuzumab y Trastuzumab (cáncer de mama HER2) a Subtipo de Carcinoma de Mama Tipo Normal (normal breast-like)
Trastuzumab: De Pertuzumab y Trastuzumab (cáncer de mama HER2) a Subtipo de Carcinoma de Mama Tipo Normal (normal breast-like)
Resumen en Una Frase
Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal que en Colombia contó con registros sanitarios para presentaciones de trastuzumab solo y en combinación con pertuzumab. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el subtipo de carcinoma de mama tipo normal (normal breast-like), pero solo hay 1 ensayo clínico (aún sin reclutar, y de otro fármaco) y 1 publicación (sobre morfología de otro subtipo) relacionados, por lo que la evidencia directa es prácticamente nula.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Pertuzumab y trastuzumab (texto de indicación del registro INVIMA) |
| Nueva Indicación Predicha | Subtipo de carcinoma de mama tipo normal (normal breast-like) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.90% |
| Nivel de Evidencia | L4 |
| Estado de Mercado en Colombia | ✗ Solo registros cancelados |
| Número de Registros Sanitarios | 4 (0 vigentes, 4 cancelados) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, trastuzumab es un anticuerpo dirigido contra el receptor HER2. Su eficacia en cáncer de mama HER2 positivo está bien establecida, y mecanísticamente podría ser aplicable a otros tumores de mama solo si estos dependen de HER2.
La relación con la nueva indicación es débil. El beneficio de trastuzumab depende del estado de HER2, no del subtipo molecular intrínseco. El subtipo "normal-like" es mayormente HER2 negativo y no es un grupo reconocido como sensible a trastuzumab. Por eso la predicción del modelo, aunque con puntaje alto, no cuenta con un respaldo mecanístico claro.
La evidencia disponible es solo indirecta. El único ensayo evalúa trastuzumab rezetecán (un conjugado anticuerpo-fármaco distinto) en cáncer de mama triple negativo, y el único artículo describe características morfológicas del subtipo basal-like.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT07669610 | Fase 3 | Aún no reclutando | 140 | Trastuzumab rezetecán con o sin bevacizumab como tratamiento de 1.ª a 3.ª línea en cáncer de mama triple negativo subtipo basal-like inmunosuprimido. Evalúa otro fármaco y no aporta datos de eficacia de trastuzumab ni del subtipo normal-like. |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 19466513 | 2009 | Cohorte | Breast Cancer (Tokyo) | Describe las características morfológicas y citopatológicas del carcinoma de mama subtipo basal-like, de curso agresivo y mal pronóstico. No evalúa trastuzumab ni el subtipo normal-like. |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada | Estado |
|---|---|---|---|---|
| 20195976 | PHESGO® 600MG/600MG | Solución inyectable | Pertuzumab y trastuzumab | Cancelado |
| 20144826 | TRAZIMERA® 440MG | Polvo para solución inyectable | Trastuzumab | Cancelado |
| 20195789 | PHESGO® 1200 MG/600 MG | Solución inyectable | Pertuzumab y trastuzumab | Cancelado |
| 20055046 | HERCEPTIN® SOLUCIÓN INYECTABLE 600MG/5ML | Solución inyectable | Trastuzumab | Cancelado |
Citotoxicidad
| Item | Contenido |
|---|---|
| Clasificación de Citotoxicidad | Terapia dirigida (anticuerpo monoclonal anti-HER2) |
| Riesgo de Mielosupresión | Consultar las advertencias y precauciones del prospecto |
| Clasificación de Emetogenicidad | Consultar las advertencias y precauciones del prospecto |
| Items de Monitoreo | Función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF); además, consultar el prospecto para hemograma y función hepática y renal |
| Protección en Manejo | Consultar las advertencias y precauciones del prospecto |
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones Farmacológicas: se registraron 94 interacciones; entre las más relevantes (se muestran 20):
- Mayores: deferiprona, samario (153Sm) lexidronam, adalimumab y baricitinib.
- Moderadas: warfarina, dicumarol, paclitaxel, zidovudina, cloranfenicol, azatioprina, alemtuzumab, anakinra, canakinumab, alefacept, palifermina, roflumilast, cloruro de estroncio Sr-89 y algunas vacunas (toxoide tetánico, ántrax).
Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: El respaldo para este subtipo es solo indirecto: un ensayo sin iniciar sobre otro fármaco y un artículo morfológico sobre otro subtipo. Además, el subtipo normal-like es mayormente HER2 negativo, por lo que no hay una base mecanística sólida. Los registros sanitarios locales están todos cancelados.
Para avanzar se necesita:
- Demostrar con datos que existe una fracción HER2 positiva dentro del subtipo normal-like; sin esto, no hay base para avanzar.
- Datos detallados del mecanismo de acción.
- Verificar el estado actual de los registros sanitarios y la disponibilidad real del producto en Colombia.
- Revisar el prospecto de INVIMA para advertencias y contraindicaciones, que no estaban disponibles en los datos compilados.
- Tener en cuenta que otras predicciones del mismo fármaco, como el cáncer de mama HER2 positivo con receptor de progesterona positivo o negativo, tienen mucha más evidencia (incluido un ensayo de Fase 3 completado, NCT01275677). Sin embargo, corresponden en gran parte a un uso ya establecido y no a un reposicionamiento nuevo.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.