Risankizumab
| Nivel de evidencia: L2 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
Risankizumab: De Indicación Original (no especificada en el registro) a Dermatitis
Resumen en Una Frase
Risankizumab (Skyrizi®) es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la subunidad p19 de la interleucina-23 (IL-23), desarrollado para trastornos inflamatorios e inmunológicos, principalmente psoriasis. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para dermatitis, con 2 ensayos clínicos (solo 1 con valor de eficacia directo) y 20 publicaciones relacionadas. La evidencia directa es limitada: un ensayo de Fase 2 completado en dermatitis atópica, cuyo resultado, según el análisis mecanístico, probablemente sea modesto.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No especificada en el registro INVIMA (el texto solo repite "RISANKIZUMAB") |
| Nueva Indicación Predicha | Dermatitis |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.98% |
| Nivel de Evidencia | L2 |
| Estado de Mercado en Colombia | Solo cancelado (sin registros vigentes) |
| Número de Registros Sanitarios | 1 (cancelado) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción. Según la información conocida, risankizumab es un anticuerpo monoclonal IgG humanizado que se une a la subunidad p19 de la IL-23 e inhibe la vía IL-23/Th17. Su eficacia en psoriasis vulgar, artritis psoriásica, psoriasis pustulosa generalizada y psoriasis eritrodérmica ha sido comprobada y le valió la primera aprobación global en Japón en 2019.
La relación con la nueva indicación es parcial. La vía IL-23/Th17 impulsa la psoriasis y contribuye a algunas dermatosis inflamatorias. Sin embargo, la dermatitis atópica depende principalmente de la vía Th2 (IL-4/IL-13), por lo que el fundamento mecanístico del bloqueo de IL-23 es débil. El ensayo de Fase 2 (publicado en PMID 36588137) es coherente con esta limitación.
El puntaje alto de TxGNN refleja cercanía en la red de conocimiento, no prueba clínica. "Dermatitis" es además un término amplio y la evidencia solo respalda subtipos específicos. Los reportes de casos sugieren beneficio sobre todo a través del componente psoriásico en pacientes con ambas enfermedades (por ejemplo, la combinación con dupilumab, PMID 39668419). También hay reportes de erupciones eccematosas paradójicas durante el tratamiento con risankizumab (incidencia estimada de 1-3% en pacientes con psoriasis tratados con biológicos).
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT03706040 | Fase 2 | Completado | 172 | Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de risankizumab en dermatitis atópica moderada a grave en adultos y adolescentes. Es el sustento principal del nivel L2. |
| NCT07352566 | Fase 4 | Aún no recluta | 10 | Estudio de un microdispositivo cutáneo para probar fármacos aprobados directamente en la piel (dermatitis atópica y psoriasis). Es metodológico, sin evidencia de eficacia. |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 36588137 | 2023 | ECA | Dermatology and Therapy | Fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de risankizumab en dermatitis atópica moderada a grave; evalúa seguridad y eficacia con base en el bloqueo de IL-23/IL-22. |
| 40856907 | 2025 | Revisión sistemática | Am J Clin Dermatol | Manejo de la psoriasis eritrodérmica con terapias sistémicas. |
| 40794374 | 2025 | Revisión sistemática | Inflammopharmacology | Papel de los inhibidores de interleucinas en el liquen plano, con efectos terapéuticos y paradójicos. |
| 41822639 | 2026 | Revisión sistemática | Cureus | Desenlaces cardiovasculares asociados con terapia biológica en enfermedades dermatológicas inflamatorias. |
| 31098898 | 2019 | Revisión | Drugs | Primera aprobación global de risankizumab (anti-IL-23 p19) en Japón para formas de psoriasis. |
| 39201826 | 2024 | Revisión | Children | Biológicos y moléculas pequeñas en alopecia areata, psoriasis, dermatitis atópica e hidradenitis pediátricas. |
| 33078990 | 2020 | Revisión | Expert Opin Biol Ther | Biológicos actuales y emergentes para dermatitis atópica pediátrica. |
| 38607726 | 2024 | Revisión | Military Medicine | Uso de inmunomoduladores sistémicos en psoriasis y eccema en el ámbito militar. |
| 39668419 | 2025 | Serie de casos | Int J Dermatol | Dupilumab combinado con risankizumab en dermatitis atópica y psoriasis concomitantes. |
| 41645692 | 2026 | Reporte de caso | Dermatol Reports | Upadacitinib como opción para el eccema paradójico inducido por inhibidores de IL-23. |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 20193278 (cancelado) | SKYRIZI® 150 MG/ML | Solución inyectable | RISANKIZUMAB (el registro no detalla la indicación) |
Fabricante: ABBVIE S.A.S. Actualmente no hay registros vigentes en Colombia.
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones Farmacológicas: se identificaron 78 interacciones, de las cuales se muestran las principales de nivel mayor:
- Mayor: adalimumab, baricitinib, certolizumab pegol y cladribina (riesgo de inmunosupresión aditiva).
- Moderado (selección): tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, roflumilast, alefacept, alemtuzumab, anakinra, canakinumab, denosumab y vacunas (toxoide tetánico, ántrax, cólera vivo).
- Menor: sales de zinc (sulfato, acetato, gluconato, cloruro).
- Eventos de la literatura: erupciones eccematosas paradójicas durante el tratamiento con risankizumab en pacientes con psoriasis.
Consultar el prospecto para advertencias y contraindicaciones, ya que no están disponibles en los datos compilados.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: Existe un único ensayo de Fase 2 en dermatitis atópica, y el fundamento mecanístico es débil porque la enfermedad depende principalmente de la vía Th2. Además, el producto no tiene registro vigente en Colombia y faltan datos de seguridad del prospecto, lo que impide avanzar a un cribado de seguridad.
Para avanzar se necesita:
- Revisar los resultados publicados de NCT03706040 (PMID 36588137) antes de hacer cualquier inferencia positiva.
- Descargar y analizar el prospecto de INVIMA para obtener advertencias y contraindicaciones (brecha bloqueante).
- Consultar DrugBank para obtener el mecanismo de acción.
- Definir subtipos específicos de dermatitis donde exista un fundamento IL-23/Th17 (por ejemplo, acrodermatitis continua de Hallopeau) en lugar de "dermatitis" en general.
- Aclarar la situación regulatoria del registro cancelado y la viabilidad de reintroducción en Colombia.
- Las demás indicaciones predichas (dermatomiositis, acrodermatitis crónica atrófica, entre otras) son de nivel L5, sin ensayos ni literatura, y se mantienen en Hold.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.