Medroxyprogesterone Acetate
| Nivel de evidencia: L4 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
- Medroxyprogesterone Acetate
- Acetato de medroxiprogesterona: De Medroxiprogesterona (uso registrado) a Amenorrea
Acetato de medroxiprogesterona: De Medroxiprogesterona (uso registrado) a Amenorrea
Resumen en Una Frase
El acetato de medroxiprogesterona (MPA) es una progestina sintética, registrada en Colombia bajo licencias de INVIMA como medroxiprogesterona (tabletas y suspensión inyectable). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para amenorrea, pero no hay ensayos clínicos registrados y la literatura recuperada trata sobre todo de anticoncepción, por lo que la evidencia directa es muy limitada.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Medroxiprogesterona (el registro sanitario no detalla una indicación específica) |
| Nueva Indicación Predicha | Amenorrea |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.99% |
| Nivel de Evidencia | L4 |
| Estado de Mercado en Colombia | Solo registros cancelados (sin registros vigentes) |
| Número de Registros Sanitarios | 3 (todos cancelados) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este reporte. Según la información conocida, el MPA es una progestina sintética. En mujeres con estrógenos adecuados y amenorrea secundaria, induce la transformación secretora del endometrio y el sangrado por deprivación, que es la base de la prueba de reto con progestágeno.
La literatura recuperada trata principalmente del uso anticonceptivo (Depo-Provera e inyectables), donde la amenorrea es un efecto esperado y no una condición tratada. Ningún artículo del conjunto evalúa directamente el MPA como tratamiento de la amenorrea.
Además, el MPA ya se usa clínicamente en la amenorrea secundaria en muchas jurisdicciones, por lo que esto podría ser un uso existente o cercano a la indicación autorizada, más que un reposicionamiento genuino. La falta de datos de mecanismo y el estado de mercado (solo registros cancelados) limitan la confirmación.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
Se muestran las publicaciones más relevantes (todas son revisiones o textos de tipo descriptivo; ninguna evalúa el MPA como tratamiento de la amenorrea).
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 23641480 | 2013 | Revisión sistemática (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Los anticonceptivos inyectables combinados son un método reversible y muy eficaz; su aceptabilidad puede verse limitada por los cambios en el patrón de sangrado |
| 18843662 | 2008 | Revisión sistemática (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Versión anterior de la revisión sobre inyectables combinados |
| 8178904 | 1994 | Revisión | Am J Obstet Gynecol | DMPA 150 mg intramuscular cada 3 meses con eficacia anticonceptiva superior al 99 %; usado por 30 millones de mujeres en más de 90 países |
| 8725701 | 1996 | Revisión | J Reprod Med | Asesoría y manejo de efectos secundarios en usuarias de DMPA |
| 8829701 | 1996 | Revisión | Int J Fertil Menopausal Stud | Opciones anticonceptivas de acción prolongada, con tasas de embarazo inferiores a 1 por 100 mujeres-año |
| 6119259 | 1981 | Revisión | Int J Gynaecol Obstet | Anticoncepción posparto; la amenorrea posparto no garantiza ausencia de ovulación |
| 6141923 | 1984 | Revisión | Drug Intell Clin Pharm | Fármacos asociados con infertilidad por efecto en el eje hipotálamo-hipófisis-gónadas |
| 120837 | 1979 | Revisión | IARC Monographs | Monografía sobre el riesgo carcinogénico del acetato de medroxiprogesterona |
| 1604074 | 1992 | Revisión | Rev Med Liege | Anticoncepción hormonal |
| 8492647 | 1993 | Revisión | MCN Am J Matern Child Nurs | Depo-Provera |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 21776 | PROVERA 5 MG TABLETAS (cancelado) | Tableta | Medroxiprogesterona |
| 40914 | PROVERA 10 MG TABLETAS (cancelado) | Tableta | Medroxiprogesterona |
| 20237472 | MEDROXI-ONE (cancelado) | Suspensión inyectable | Medroxiprogesterona acetato |
Consideraciones de Seguridad
- Contraindicaciones señaladas por el grafo de conocimiento (no provienen del prospecto): hipertensión, insuficiencia y enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad renal, epilepsia, trastornos de ansiedad y distimia, hipotiroidismo, osteoporosis (incluida la posmenopáusica), lupus eritematoso sistémico, asma, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, hipertrigliceridemia, hipercalcemia (incluida la de origen maligno), nefrocalcinosis, trastornos del metabolismo del fósforo, abuso o dependencia de sustancias y carcinoma de mama femenino.
- Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones (nivel moderado en las principales mostradas). Destacan los antidiabéticos (acarbosa, metformina, glimepirida, clorpropamida, inhibidores de SGLT2 como canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, inhibidores de DPP-4 como alogliptina y saxagliptina, agonistas de GLP-1 como liraglutida, semaglutida, dulaglutida y albiglutida, y las insulinas aspart, degludec y detemir), además de aprepitant, dexametasona, claritromicina y pegvaliasa.
Consultar el prospecto para las advertencias y contraindicaciones oficiales, que no están disponibles en los datos compilados.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción tiene un puntaje alto, pero no existen ensayos clínicos y la literatura disponible no evalúa el MPA como tratamiento de la amenorrea. Además, los tres registros sanitarios están cancelados y faltan datos de seguridad del prospecto, lo que impide avanzar con seguridad.
Para avanzar se necesita:
- Obtener y analizar el prospecto de INVIMA (advertencias y contraindicaciones), que es un vacío bloqueante.
- Obtener datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
- Aclarar si el uso en amenorrea secundaria ya está autorizado en otras jurisdicciones (podría no ser un reposicionamiento genuino).
- Buscar literatura clínica directa sobre MPA en amenorrea, como la prueba de reto con progestágeno y ensayos de tratamiento.
- Determinar si existe un producto vigente de MPA en Colombia, ya que actualmente solo hay registros cancelados.
Otras indicaciones predichas (referencia)
Las demás predicciones tienen evidencia más débil:
- Enfermedad fibroquística de mama (L3): dos estudios antiguos (1983 y 1988) describen uso del MPA, pero con diseño no verificado. Los estudios de terapia hormonal sugieren que la combinación estrógeno-progestina puede aumentar la densidad mamaria y la proliferación epitelial, lo que plantea una preocupación de seguridad.
- Displasia mamaria benigna, endometriosis cervical (L4, Hold): la literatura recuperada es mayormente irrelevante o proviene de modelos animales.
- Endometriosis rectovaginal, endometriosis en cicatriz cutánea, adenosis apocrina y de conductos romos (L5, Hold): solo hay predicción del modelo, sin estudios.
- Hipoplasia renal (ambas variantes) (L5, Hold): no hay vínculo mecanístico plausible; probablemente sea un artefacto del grafo de conocimiento.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.