Lurasidone
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
Lurasidona: De Lurasidona (antipsicótico) a Trastorno Bipolar Afectivo Maníaco
Resumen en Una Frase
Lurasidona es un antipsicótico atípico registrado en Colombia bajo el nombre de su principio activo (el registro sanitario no detalla una indicación específica). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para trastorno bipolar afectivo maníaco, con 1 ensayo clínico (retirado, sin participantes) y 20 publicaciones que abordan el trastorno bipolar en general, pero con evidencia directa muy limitada para la manía aguda.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Lurasidona (el registro no detalla una indicación textual) |
| Nueva Indicación Predicha | Trastorno bipolar afectivo maníaco |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.98% |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en Colombia | Solo registros cancelados |
| Número de Registros Sanitarios | 3 (todos cancelados) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Los datos compilados para este informe no incluyen el mecanismo de acción detallado. Según la información conocida y la descripción farmacológica de la literatura, lurasidona es un antipsicótico atípico con antagonismo de los receptores D2, 5-HT2A y 5-HT7, y agonismo parcial de 5-HT1A. Este perfil de receptores es compartido por otros antipsicóticos usados en el trastorno bipolar.
La evidencia publicada más sólida para lurasidona se refiere a la depresión bipolar (indicación aprobada en otros países), no a la manía aguda. El único ensayo clínico identificado, un estudio abierto de Fase 4 en manía pediátrica (6-17 años), fue retirado sin inscribir participantes, por lo que no aporta datos de eficacia ni seguridad. El metaanálisis dosis-respuesta de lurasidona (PMID 39557452) también trata la depresión bipolar.
Por lo tanto, el puntaje alto de TxGNN y la cobertura en guías clínicas respaldan la plausibilidad biológica para la categoría amplia de trastorno bipolar, pero no demuestran eficacia en la manía. Cabe señalar además que existe un reporte de caso de manía inducida por lurasidona (PMID 31298818), un punto de cautela.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT01932541 | Fase 4 | Retirado | 0 | Estudio abierto de 8 semanas de lurasidona (Latuda) para manía en niños y adolescentes de 6-17 años con trastorno bipolar I, II y del espectro bipolar. No generó datos. |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 37595997 | 2023 | Metaanálisis en red | The Lancet Psychiatry | Eficacia y tolerabilidad comparativas de intervenciones farmacológicas en depresión bipolar aguda en adultos |
| 39557452 | 2024 | Metaanálisis dosis-respuesta | BMJ Mental Health | Eficacia, aceptabilidad y perfil metabólico/endocrino de lurasidona en depresión bipolar |
| 33177610 | 2021 | Revisión sistemática / metaanálisis en red | Molecular Psychiatry | Antipsicóticos y estabilizadores del ánimo en la fase de mantenimiento del trastorno bipolar |
| 34599629 | 2021 | Guía | Bipolar Disorders | Recomendaciones CANMAT/ISBD para trastorno bipolar con presentaciones mixtas |
| 29536616 | 2018 | Guía | Bipolar Disorders | Guías CANMAT/ISBD 2018 para el manejo del trastorno bipolar |
| 37815563 | 2023 | Revisión | JAMA | Revisión sobre diagnóstico y tratamiento del trastorno bipolar |
| 36472471 | 2022 | Revisión | J Child Adolesc Psychopharmacol | Algoritmos de tratamiento para episodios maníacos/mixtos y depresivos en trastorno bipolar pediátrico |
| 38487836 | 2024 | Metaanálisis en red | European Psychiatry | Antipsicóticos atípicos aprobados por la FDA (incluida lurasidona) en depresión bipolar |
| 38618207 | 2024 | Metaanálisis en red | EClinicalMedicine | Efecto metabólico de antipsicóticos y estabilizadores del ánimo en trastorno bipolar |
| 31298818 | 2019 | Reporte de caso | Prim Care Companion CNS Disord | Manía inducida por lurasidona |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada | Estado |
|---|---|---|---|---|
| 20167332 | LURALEP 40 MG TABLETA RECUBIERTA | Tableta recubierta | LURASIDONA | Cancelado |
| 20196548 | IBANTI® 40 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | Tableta recubierta | LURASIDONA | Cancelado |
| 20221365 | ESLUX® 80 MG TABLETAS RECUBIERTAS | Tableta recubierta | LURASIDONA | Cancelado |
Consideraciones de Seguridad
- Contraindicaciones señaladas en el grafo de conocimiento (no provienen del prospecto): la relación fármaco-enfermedad del grafo asocia lurasidona con precaución o contraindicación en: hipotensión ortostática y síndrome de taquicardia postural, atrofia multisistémica, epilepsia, insuficiencia o enfermedad hepática, insuficiencia renal, diabetes, hiperglucemia y cetoacidosis diabética, hiperlipidemia, neutropenia, leucopenia y agranulocitosis, enfermedad cerebrovascular (ictus, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, insuficiencia vertebrobasilar), síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía y otras discinesias, enfermedad de la vesícula biliar e hiperprolactinemia (incluido tumor hipofisario productor de prolactina).
- Interacciones farmacológicas: se identificaron 179 interacciones. Entre las de nivel mayor figuran bupropión, aprepitant, morfina y claritromicina. Entre las de nivel moderado se incluyen antidiabéticos (acarbosa, metformina, pioglitazona, alogliptina, albiglutida, canagliflozina, clorpropamida), anticolinérgicos (atropina, hioscina, glicopirronio), epinefrina, dexametasona, cimetidina y lorcaserina, entre otros.
- Además, la literatura señala el aumento de peso y los efectos metabólicos como preocupaciones de los antipsicóticos (PMID 31952459, 38618207).
Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: No hay evidencia clínica directa de lurasidona en manía bipolar: el único ensayo fue retirado sin participantes, y la evidencia sólida de la literatura se centra en la depresión bipolar. Además, los tres registros sanitarios en Colombia están cancelados y la información de seguridad del prospecto no está disponible.
Para avanzar se necesita:
- Replantear la pregunta de investigación hacia la depresión bipolar, donde la evidencia es más sólida, o generar datos específicos en manía aguda.
- Obtener y revisar el prospecto de INVIMA (advertencias y contraindicaciones), actualmente un vacío de información bloqueante.
- Complementar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
- Aclarar la situación regulatoria (registros cancelados) y las vías de acceso en Colombia.
- Evaluar el riesgo de viraje maníaco y las interacciones de nivel mayor (inhibidores potentes de CYP3A4, como claritromicina) en un plan de seguridad.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.