Insulin Degludec
| Nivel de evidencia: L1 | Indicaciones predichas: 6 |
Índice
Insulina Degludec: De Insulina Degludec (diabetes) a Diabetes Mellitus Tipo 1
Resumen en Una Frase
La insulina degludec es una insulina basal análoga de acción ultra larga, registrada en Colombia bajo el nombre TRESIBA® 100 U/ML, cuyo registro sanitario consta únicamente como insulina degludec. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para diabetes mellitus tipo 1, con 41 ensayos clínicos y 20 publicaciones que respaldan esta dirección. Cabe señalar que esta indicación corresponde esencialmente a un uso ya establecido del fármaco, no a un reposicionamiento en sentido estricto.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Insulina degludec (el registro no detalla el texto de la indicación) |
| Nueva Indicación Predicha | Diabetes mellitus tipo 1 |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.44% |
| Nivel de Evidencia | L1 |
| Estado de Mercado en Colombia | ✗ Solo registros cancelados |
| Número de Registros Sanitarios | 1 (cancelado) |
| Decisión Recomendada | Proceed with Guardrails |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, la insulina degludec es un análogo de insulina basal de acción ultra larga que se une al receptor de insulina y reemplaza la insulina endógena deficiente, con una duración de acción superior a 42 horas y menor variabilidad día a día que la insulina glargina.
En la diabetes tipo 1 existe una deficiencia absoluta de insulina, por lo que el reemplazo con insulina basal es la base del tratamiento. El mecanismo es el mismo que el de su uso aprobado (control glucémico en diabetes), por lo que la predicción del modelo es coherente y no constituye un reposicionamiento propiamente dicho.
Esto concuerda con el alto puntaje de TxGNN (0.994) y con la abundante evidencia clínica disponible. Es importante tener en cuenta que el registro sanitario colombiano está cancelado, de modo que esta evaluación se limita a la evidencia y no aborda la disponibilidad del producto.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Se muestran los ensayos más relevantes, priorizando fase 3 completados y aquellos con degludec como intervención directa.
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT02034513 | Fase 3 | Completado | 501 | SWITCH 1: degludec vs. glargina, ambas con aspart, en DM1; ensayo cruzado doble ciego de seguridad y eficacia |
| NCT05463744 | Fase 3 | Completado | 692 | Insulina semanal efsitora alfa vs. degludec en DM1 con múltiples inyecciones diarias |
| NCT02500706 | Fase 3 | Completado | 1108 | Insulina aspart de acción rápida vs. NovoRapid®, ambas con degludec, en adultos con DM1 |
| NCT02670915 | Fase 3 | Completado | 834 | Insulina aspart de acción rápida vs. NovoRapid®, ambas con degludec, en niños y adolescentes con DM1 |
| NCT03740919 | Fase 3 | Completado | 751 | LY900014 vs. Humalog en niños y adolescentes con DM1; degludec probablemente como basal de fondo |
| NCT03952130 | Fase 3 | Completado | 354 | LY900014 vs. lispro, en combinación con glargina o degludec, en adultos con DM1 |
| NCT00978627 | Fase 3 | Completado | 548 | Degludec/aspart (IDegAsp) más aspart vs. detemir más aspart en DM1 (BOOST™: T1) |
| NCT01835431 | Fase 3 | Completado | 362 | IDegAsp una vez al día vs. detemir en niños y adolescentes con DM1 |
| NCT01569841 | Fase 3 | Completado | 24 | Degludec vs. glargina en control glucémico mediante monitoreo continuo de glucosa en DM1 |
| NCT04075513 | Fase 4 | Completado | 343 | Glargina 300 U/ml vs. degludec 100 U/ml (TRESIBA®) en rango glucémico y variabilidad con monitoreo continuo |
Además, existen numerosos estudios de fase 1 (farmacodinamia y farmacocinética), estudios de fase 4 y estudios observacionales (por ejemplo, NCT02392117 con 1262 participantes en práctica real) que complementan el perfil del fármaco.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 39270686 | 2024 | ECA | Lancet | QWINT-5: ensayo de fase 3 de no inferioridad de efsitora semanal frente a degludec diaria en adultos con DM1 |
| 37863084 | 2023 | ECA | Lancet | ONWARDS 6: icodec semanal vs. degludec diaria en régimen basal-bolo en DM1 |
| 36623517 | 2023 | ECA | Lancet Diabetes Endocrinol | EXPECT: degludec vs. detemir, ambas con aspart, en embarazadas con DM1 |
| 40903851 | 2025 | ECA | Diabetes Obes Metab | Degludec temprana con infusión intravenosa de insulina en cetoacidosis diabética |
| 36763996 | 2022 | Metaanálisis | Clin Ther | Eficacia y tolerabilidad de degludec frente a otros análogos basales de acción prolongada en DM1 y DM2 |
| 40627908 | 2025 | Revisión sistemática y metaanálisis | J Diabetes Complications | Comparación de eficacia y seguridad entre efsitora y degludec |
| 33662147 | 2021 | Revisión sistemática (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Insulinas análogas de acción (ultra)larga en DM1 |
| 29477399 | 2018 | Revisión sistemática y metaanálisis en red | Value Health | Eficacia y seguridad relativas de regímenes de insulina basal en adultos con DM1 |
| 35147781 | 2022 | Estudio observacional | Acta Diabetol | Resultados del embarazo en mujeres con DM1 que usan degludec en condiciones reales |
| 40742780 | 2025 | Análisis post hoc | Diabetes Technol Ther | Métricas de monitoreo continuo de glucosa en ONWARDS 6 (icodec vs. degludec) |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 20059262 (cancelado) | TRESIBA® 100 U/ML | Solución inyectable | INSULINA DEGLUDEC |
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones Farmacológicas: se identificaron 351 interacciones registradas. Entre las clasificadas como moderadas se encuentran:
- Agonistas adrenérgicos y simpaticomiméticos: fenilefrina, epinefrina, pseudoefedrina, salbutamol, formoterol.
- Betabloqueadores: acebutolol.
- Otros antidiabéticos: metformina, pioglitazona, alogliptina, albiglutida.
- Hormonas: estradiol, levonorgestrel, noretisterona, hidrocortisona.
- Otros: doxiciclina, hidroclorotiazida, alpelisib, etanol.
Las interacciones menores incluyen corticoides tópicos (hidrocortisona tópica, aclometasona tópica). En general, estas combinaciones pueden modificar el efecto hipoglucemiante, por lo que requieren vigilancia de la glucemia.
Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Proceed with Guardrails
Justificación: Existen múltiples ensayos de fase 3 completados y metaanálisis que respaldan el uso de la insulina degludec en diabetes tipo 1, por lo que la evidencia es sólida (L1). Sin embargo, se trata de un uso ya establecido, no de un reposicionamiento, y el único registro sanitario en Colombia está cancelado.
Para avanzar se necesita:
- Verificar la situación regulatoria: confirmar si existe o se puede solicitar un registro sanitario vigente en Colombia.
- Obtener el prospecto del INVIMA para completar el análisis de advertencias y contraindicaciones.
- Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
- Plan de monitoreo de hipoglucemia y de interacciones, en especial con otros antidiabéticos, betabloqueadores y simpaticomiméticos.
Otras indicaciones predichas (rangos 2 a 6): autoinmune ooforitis, opsismodisplasia, síndrome de disfunción sensible a tiamina, síndrome de persona rígida clásico y síndrome de extremidad rígida focal. Ninguna cuenta con ensayos clínicos ni literatura en los datos compilados (nivel L5), y los vínculos mecanísticos son especulativos o se basan en comorbilidad. La recomendación para todas ellas es Hold.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.