Insulin Aspart
| Nivel de evidencia: L1 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
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- Insulina Aspart: De Insulina Aspart (uso aprobado en diabetes) a Diabetes Mellitus Tipo 1
Insulina Aspart: De Insulina Aspart (uso aprobado en diabetes) a Diabetes Mellitus Tipo 1
Resumen en Una Frase
La insulina aspart es un análogo de insulina de acción rápida, registrado en Colombia bajo el nombre NovoRapid® 100 U/ML, con el texto de indicación "insulina aspartato". El modelo TxGNN predice su utilidad para la diabetes mellitus tipo 1, con 30 ensayos clínicos y 20 publicaciones que respaldan esta dirección. Cabe aclarar que se trata de un uso ya establecido y no de un reposicionamiento propiamente dicho.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Insulina aspartato (texto de indicación del registro; no especifica enfermedad) |
| Nueva Indicación Predicha | Diabetes mellitus tipo 1 |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.95% |
| Nivel de Evidencia | L1 |
| Estado de Mercado en Colombia | Solo cancelado (sin registros vigentes) |
| Número de Registros Sanitarios | 1 |
| Decisión Recomendada | Proceed with Guardrails |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, la insulina aspart es un análogo de insulina humana de acción rápida que reemplaza la insulina endógena deficiente y reduce la glucosa en sangre mediante la activación del receptor de insulina.
La diabetes tipo 1 se caracteriza por una deficiencia casi absoluta de insulina, por lo que el reemplazo con insulina de acción rápida a la hora de las comidas (dentro de un esquema basal-bolo) es mecanísticamente directo. Por ello, la predicción del modelo coincide con el uso clínico establecido, y no representa una indicación nueva.
Otras indicaciones predichas (por ejemplo, ooforitis autoinmune, opsismodisplasia, síndrome de la persona rígida o lipodistrofias) no tienen evidencia clínica y parecen reflejar asociaciones de red o efectos adversos conocidos. Por ello no se consideran candidatas viables.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Se muestran los ensayos más relevantes (con evaluación de relevancia alta, o de fase 3 con aspart como intervención o comparador directo):
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT00097071 | Fase 3 | Completado | 299 | Insulina aspart vs. lispro en bombas de infusión en niños y adolescentes con DM1 |
| NCT02825251 | Fase 3 | Completado | 472 | Aspart de acción más rápida vs. NovoRapid® por infusión subcutánea continua en adultos con DM1 |
| NCT00595374 | Fase 3 | Completado | 114 | Detemir + aspart vs. NPH + aspart en adultos con DM1 (aspart como insulina prandial) |
| NCT00322257 | Fase 3 | Terminado | 596 | Insulina inhalada vs. aspart subcutánea, con detemir, en DM1 (eficacia y seguridad pulmonar) |
| NCT00725036 | Fase 3 | Completado | 305 | Insulina humana inhalada vs. aspart subcutánea, con NPH, en DM1 (seguridad a 24 meses) |
| NCT00447382 | Fase 3 | Completado | 330 | Seguridad de detemir por dos procesos de fabricación con aspart como insulina prandial |
| NCT01999322 | Fase 3 | Completado | 37 | Compatibilidad y seguridad de FIAsp y aspart con bomba de infusión en adultos con DM1 |
| NCT01467323 | Fase 3 | Completado | 303 | Aspart bifásica 30 vs. insulina humana 30/70 en DM1 y DM2 |
| NCT01520818 | Fase 3 | Completado | 666 | Aspart bifásica 50 y 70 vs. insulina humana bifásica 30 en DM1 y DM2 |
| NCT01486381 | Fase 3 | Completado | 22 | Extensión abierta de seguridad a largo plazo de aspart bifásica 30 en jóvenes con DM1 |
Se identificaron además otros 20 ensayos de fases 1, 2, 4 y sin fase (farmacocinética, asa cerrada, estudios observacionales), que aportan evidencia complementaria o indirecta.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 27362975 | 2016 | Revisión sistemática (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Análogos de insulina de acción corta vs. insulina humana regular en adultos con DM1 |
| 23243636 | 2012 | Revisión sistemática | Drugs Today | Análogos de insulina en niños y adolescentes con DM1 |
| 36623517 | 2023 | ECA | Lancet Diabetes Endocrinol | Degludec vs. detemir, con aspart, en embarazadas con DM1 (ensayo de no inferioridad) |
| 37863084 | 2023 | ECA | Lancet | Icodec semanal vs. degludec diaria en esquema basal-bolo en DM1 (ONWARDS 6) |
| 40445776 | 2025 | ECA | Diabetes Technol Ther | Asa cerrada completa con aspart rápida en adolescentes con DM1 y HbA1c por encima de la meta |
| 38379002 | 2024 | ECA (FC/FD) | Diabetes Obes Metab | Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de icodec semanal en DM1 |
| 25644227 | 2015 | Revisión sistemática y metaanálisis | Pol Arch Med Wewn | Eficacia y seguridad de aspart vs. insulina humana regular en DM1 y DM2 |
| 21333580 | 2011 | Revisión sistemática | Diabetes Metab | Comparación de aspart rápida con insulina humana regular en DM1 y DM2 |
| 12215068 | 2002 | Revisión | Drugs | Aspart logró HbA1c media menor que la insulina humana regular en DM1 |
| 31902063 | 2020 | Revisión narrativa | Diabetes Ther | Estrategias de insulinoterapia en adultos con DM1 |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 19910693 (cancelado) | NOVORAPID® 100 U/ML | Solución inyectable | INSULINA ASPARTATO |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Como referencia general (no proveniente de los datos compilados), la lipodistrofia localizada en los sitios de inyección repetida es un efecto adverso conocido de la insulina inyectada.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Proceed with Guardrails
Justificación: Varios ensayos de Fase 3 completados, además de revisiones sistemáticas y ECA recientes, respaldan directamente el uso de insulina aspart en diabetes tipo 1. Sin embargo, el único registro sanitario colombiano está cancelado y faltan los datos de seguridad del prospecto.
Para avanzar se necesita:
- Verificar la disponibilidad regulatoria actual en Colombia, ya que el registro 19910693 figura como cancelado (consultar el sitio web de INVIMA).
- Obtener y revisar el prospecto de INVIMA (advertencias y contraindicaciones), lo cual está pendiente.
- Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
- Confirmar que la indicación aprobada especifique la enfermedad (diabetes mellitus) y no solo el nombre del principio activo.
- Descartar las demás indicaciones predichas (rangos 2-10) como líneas de reposicionamiento, salvo diabetes neonatal permanente y agenesia pancreática, que podrían considerarse preguntas de investigación (nivel L4) por su racionalidad mecanística de reemplazo de insulina.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.