Fluoxetine
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
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- Fluoxetina: De Indicación Original (no especificada en el registro) a Trastorno de Personalidad Esquizotípica
Fluoxetina: De Indicación Original (no especificada en el registro) a Trastorno de Personalidad Esquizotípica
Resumen en Una Frase
Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), registrado en Colombia con el nombre del principio activo, sin que el registro detalle una indicación específica. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para trastorno de personalidad esquizotípica, con 0 ensayos clínicos y 10 publicaciones que respaldan esta dirección, la mayoría estudios pequeños, antiguos y sin control.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | FLUOXETINA (el registro sanitario no detalla una indicación; solo repite el nombre del principio activo) |
| Nueva Indicación Predicha | Trastorno de personalidad esquizotípica |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.92% |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en Colombia | Solo registros cancelados (sin registros vigentes) |
| Número de Registros Sanitarios | 2 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, fluoxetina es un ISRS cuya eficacia en depresión y trastornos de ansiedad está bien establecida, y mecanísticamente la modulación serotoninérgica podría ser aplicable a los síntomas afectivos, obsesivos e impulsivos que se solapan con los trastornos de personalidad de los grupos A y B.
La evidencia directa es escasa. El único estudio específico con fluoxetina es un ensayo abierto, sin ciego, de 12 semanas con 22 pacientes con trastorno límite o esquizotípico (1991), que mostró reducciones en autolesiones y en síntomas generales. Los autores solo concluyeron que serían útiles estudios controlados. Las revisiones indican que no existe un fármaco de elección para estos trastornos.
Además, un reporte de caso describe psicosis transitoria con polidipsia en un paciente esquizotípico tratado con fluoxetina, lo cual constituye una señal de seguridad. El puntaje alto del modelo probablemente refleja, en parte, la similitud con otros trastornos de personalidad.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 1853957 | 1991 | Cohorte (abierto, sin ciego) | Am J Psychiatry | 22 pacientes con trastorno límite o esquizotípico tratados 12 semanas con fluoxetina; reducción significativa de autolesiones y síntomas |
| 29955451 | 2016 | Revisión | Ment Health Clin | Revisión del tratamiento farmacológico de los trastornos de personalidad del grupo A |
| 9448667 | 1998 | Cohorte/Revisión | J Clin Psychiatry | No hay un agente de elección; varios fármacos ayudan según el perfil de síntomas |
| 8227492 | 1993 | Revisión | J Clin Psychopharmacol | Marco conceptual y estrategias clínicas de farmacoterapia en trastornos de personalidad |
| 12214786 | 2002 | Estudio clínico | Psychol Med | Evaluación de diagnósticos de personalidad en pacientes deprimidos antes y después de fluoxetina |
| 15209835 | 2004 | Estudio clínico | Aust N Z J Psychiatry | Personalidad y evolución en trastorno bipolar II frente a depresión mayor |
| 9664779 | 1998 | Reporte de caso | Psychosomatics | Psicosis transitoria con polidipsia psicógena en paciente esquizotípico que tomaba fluoxetina |
| 33634761 | 2021 | Reporte de caso | CNS Neurol Disord Drug Targets | Catatonia tratada con asenapina en paciente esquizotípico con depresión psicótica y COVID-19 (no relacionado con fluoxetina) |
| 7635854 | 1995 | Estudio clínico | J Clin Psychiatry | Predictores de respuesta al tratamiento en trastorno obsesivo-compulsivo (relevancia indirecta) |
| 37082034 | 2021 | Reporte de caso | Postepy Psychiatr Neurol | Comorbilidad de TOC y anorexia nerviosa en una adolescente (relevancia indirecta) |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada | Estado |
|---|---|---|---|---|
| 20007689 | FLUOXETINA 20 MG TABLETAS | Tableta | FLUOXETINA | Cancelado |
| 20091059 | PRAGMATEN® JARABE | Jarabe | FLUOXETINA | Cancelado |
Consideraciones de Seguridad
- Contraindicaciones y condiciones de riesgo (según el grafo de conocimiento del modelo, no según el prospecto): epilepsia, trastorno bipolar, trastornos afectivos mayores, insuficiencia hepática, cirrosis y enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, hiperglucemia, hiperplasia prostática benigna, neutropenia, agranulocitosis, trastornos hipotensivos (incluida hipotensión ortostática), trastornos de la coagulación, hiperlipidemia e hipertrigliceridemia, obesidad, accidente cerebrovascular, infarto cerebral, infarto de miocardio, trombosis coronaria y carcinoma de mama femenino.
- Interacciones farmacológicas: se identificaron 360 interacciones. Entre las de nivel mayor figuran bupropión, lorcaserina, dietilpropión, dolasetrón, eliglustat, palonosetrón y cisaprida. Entre las de nivel moderado figuran famotidina, loperamida, morfina, ácido acetilsalicílico, claritromicina, clorpropamida y dronabinol, entre otras.
- Señal de seguridad específica de la indicación: el reporte de caso de psicosis transitoria con polidipsia en un paciente esquizotípico (ver literatura).
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La evidencia se limita a un ensayo abierto pequeño y antiguo, revisiones narrativas y un reporte de caso con una señal de seguridad; no hay ensayos registrados ni estudios controlados. Además, no existen registros sanitarios vigentes en Colombia, y la base de seguridad del prospecto no está disponible.
Para avanzar se necesita:
- Ensayos controlados aleatorizados de fluoxetina en trastorno de personalidad esquizotípica.
- Datos del mecanismo de acción para analizar el vínculo mecanístico.
- Advertencias y contraindicaciones del prospecto de INVIMA para completar el análisis de seguridad.
- Aclarar la situación regulatoria, dado que todos los registros están cancelados.
- Plan de monitoreo de seguridad para pacientes con síntomas psicóticos.
Nota sobre otras indicaciones predichas: entre las otras predicciones, fobia (trastorno fóbico) tiene el mayor respaldo (nivel L1, un ensayo de Fase 3 completado en fobia social infantil con 139 participantes, NCT00043537; decisión Proceed with Guardrails) y agorafobia tiene respaldo de nivel L2 (ISRS establecidos en trastorno de pánico). Melancolía corresponde en la práctica a una indicación ya existente (depresión mayor) y no a un reposicionamiento real. Podría ser conveniente priorizar estas indicaciones sobre la de personalidad esquizotípica en una evaluación posterior.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.