Dexlansoprazole

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 10

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Dexlansoprazole
Dexlansoprazol: De Indicación Registrada (Dexlansoprazol) a Enfermedad Ulcerosa Péptica Activa

## Informe de evaluación farmacéutica

Dexlansoprazol: De Indicación Registrada (Dexlansoprazol) a Enfermedad Ulcerosa Péptica Activa

Resumen en Una Frase

Dexlansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) de liberación retardada, registrado en Colombia bajo el nombre del propio principio activo, sin una indicación detallada en el texto del registro. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para enfermedad ulcerosa péptica activa, con 2 ensayos clínicos de Fase 3 (ambos sobre esofagitis erosiva, es decir, evidencia indirecta) y 3 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección de forma indirecta.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	DEXLANSOPRAZOL (el registro sanitario no detalla una indicación específica)
Nueva Indicación Predicha	Enfermedad ulcerosa péptica activa
Puntaje de Predicción TxGNN	99.999%
Nivel de Evidencia	L4
Estado de Mercado en Colombia	Solo registros cancelados
Número de Registros Sanitarios	2 (ambos cancelados)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Los datos compilados para este informe no incluyen el mecanismo de acción del fármaco. Según la información conocida, dexlansoprazol es un IBP, enantiómero de lansoprazol, que inhibe de forma irreversible la bomba H+/K+ ATPasa de la célula parietal gástrica y produce una supresión ácida sostenida.

La úlcera péptica depende del ácido gástrico, por lo que la supresión ácida es un mecanismo reconocido para su cicatrización. Esto hace que la predicción sea mecanísticamente plausible, y que otros IBP ya se usen como tratamiento estándar en esta enfermedad.

Sin embargo, los ensayos de Fase 3 disponibles evaluaron esofagitis erosiva, no úlcera péptica. Demuestran eficacia en supresión ácida y seguridad, pero no cicatrización de úlceras. La plausibilidad se apoya en el mecanismo de clase, no en datos directos del fármaco en esta indicación.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00251719	Fase 3	Completado	2054	Dexlansoprazol MR (60 y 90 mg) vs lansoprazol 30 mg en cicatrización de esofagitis erosiva a 8 semanas. Apoyo indirecto.
NCT00251693	Fase 3	Completado	2038	Diseño similar al anterior, con criterios de valoración de esofagitis y no de úlcera péptica.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
38345252	2024	Revisión sistemática / metaanálisis en red	Am J Gastroenterol	Compara bloqueadores ácidos competitivos de potasio (P-CAB) con IBP en esofagitis grado C/D. No aborda úlcera.
18821474	2008	Revisión	Curr Opin Investig Drugs	Describe el desarrollo de dexlansoprazol, formulación de liberación modificada de un enantiómero de lansoprazol, para esofagitis por reflujo.
36150104	2022	Preclínico/mecanístico	J Chin Med Assoc	Estudia la supresión de la ATPasa vacuolar y el estrés del retículo endoplásmico por IBP, en relación con el riesgo de cáncer gástrico.

Información de Mercado en Colombia

Registro Sanitario	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
20201891 (cancelado)	DEXLANZOPRAL 60 DR	Cápsula dura	DEXLANSOPRAZOL
20224127 (cancelado)	LANSODEX® 60 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA	Cápsula con cubierta entérica	DEXLANSOPRAZOL

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no provienen del prospecto): el grafo de conocimiento de TxGNN (PrimeKG) asocia el fármaco con enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, osteoporosis, osteoporosis posmenopáusica y fractura ósea. Deben verificarse contra el prospecto antes de cualquier uso.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 118 interacciones. Entre las de mayor gravedad (nivel Major) figuran:
- Acalabrutinib
- Atazanavir
Entre las de nivel moderado destacan furosemida, hidroclorotiazida, anfotericina B, amikacina, gefitinib, bosutinib, fosamprenavir y foscarnet. Con ácido acetilsalicílico, axitinib, brivaracetam y cianocobalamina las interacciones son de nivel menor.

No se dispone de advertencias ni contraindicaciones del prospecto; consultar el prospecto para información de seguridad completa.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: El mecanismo es plausible, pero la evidencia es de nivel L4 y no incluye ningún ensayo que pruebe la cicatrización de úlcera péptica con dexlansoprazol; los ensayos de Fase 3 son de esofagitis. Además, los dos registros sanitarios en Colombia están cancelados, y faltan datos de seguridad del prospecto.

Para avanzar se necesita:

Esperar los resultados del ensayo NCT07344506 (Fase 4, en reclutamiento, n=942), que compara dexlansoprazol, lansoprazol y vonoprazán en la erradicación de H. pylori. Es el ensayo más cercano a la indicación, aunque aún sin resultados.
Obtener del INVIMA el prospecto con advertencias y contraindicaciones, y verificar las señales de enfermedad hepática y salud ósea.
Confirmar los datos del mecanismo de acción en DrugBank.
Aclarar la situación regulatoria: ambos registros están cancelados, por lo que sería necesario un nuevo registro o una reactivación.
Revisar con prioridad las interacciones de nivel Major (acalabrutinib, atazanavir).

Otras predicciones del modelo (para referencia): la úlcera gástrica y la úlcera duodenal también tienen nivel L4 con apoyo indirecto similar. Gastroyeyunal (úlcera marginal) tiene nivel L4, con un único ensayo retirado. Perforación ulcerosa, gastroduodenitis, obstrucción duodenal, reflujo duodenogástrico, aclorhidria y estómago en botella de cuero tienen solo predicción del modelo (L5). Algunas de ellas, como aclorhidria y estómago en botella de cuero, parecen artefactos del modelo y no se recomienda perseguirlas.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.