Desogestrel
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
Desogestrel: De Anticoncepción Hormonal a Amenorrea
Resumen en Una Frase
Desogestrel es un progestágeno oral utilizado originalmente como anticonceptivo, y sus registros sanitarios en Colombia corresponden a productos de desogestrel solo. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Amenorrea, con 1 ensayo clínico (de relevancia indirecta) y 11 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección de forma limitada.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Desogestrel (el registro sanitario no detalla una indicación; el uso conocido es anticoncepción hormonal) |
| Nueva Indicación Predicha | Amenorrea |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.96% |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en Colombia | Solo registros cancelados (sin registros vigentes) |
| Número de Registros Sanitarios | 2 (ambos cancelados) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, desogestrel es un progestágeno de baja androgenicidad que suprime el eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Su eficacia como anticonceptivo está bien establecida, y mecanísticamente podría ser aplicable a la amenorrea.
La relación con la nueva indicación es de apoyo endocrino, no curativa. En la amenorrea hipotalámica (por ejemplo, en atletas o mujeres con bajo peso), los esteroides sexuales exógenos, generalmente combinados con etinilestradiol, pueden aportar la reposición hormonal y proteger la densidad ósea. Esto no trata la causa de fondo ni restablece la ovulación.
Por ello, la predicción es plausible como manejo de soporte, pero no como tratamiento de la causa de la amenorrea. El puntaje alto del modelo debe interpretarse con cautela, ya que parte de la evidencia disponible corresponde a anticonceptivos orales combinados en general y no a desogestrel específicamente.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT00946192 | Fase 3 | Completado | 121 | Modulación de la función reproductiva y endocrina en atletas jóvenes con amenorrea; evalúa si el estrógeno transdérmico u oral mejora la densidad ósea. No está confirmado que desogestrel sea una de las intervenciones, por lo que el apoyo es indirecto. |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 11725730 | 2001 | Cohorte | J Reprod Med | Densidad mineral ósea en mujeres jóvenes con oligoamenorrea hipotalámica tratadas con anticonceptivos orales. |
| 8218004 | 1993 | Estudio clínico comparativo | Br J Obstet Gynaecol | Comparación de fiabilidad, control del ciclo y efectos secundarios de dos formulaciones con 150 µg de desogestrel y 30 o 20 µg de etinilestradiol. |
| 35261299 | 2022 | Cohorte | Gynecol Endocrinol | Perfil de sangrado de una píldora de drospirenona sola frente a desogestrel 0,075 mg; las píldoras de solo progestágeno se asocian a sangrado irregular, incluida amenorrea. |
| 3161265 | 1985 | Estudio farmacodinámico | Acta Obstet Gynecol Scand Suppl | Evaluación de la androgenicidad de progestágenos, con énfasis en desogestrel, sola y combinada con etinilestradiol. |
| 8447356 | 1993 | Estudio de tolerabilidad | Am J Obstet Gynecol | Perfil de tolerabilidad de desogestrel/etinilestradiol y beneficios no anticonceptivos de los anticonceptivos orales. |
| 8324604 | 1993 | Revisión | Br Med Bull | Aceptabilidad, seguridad y uso eficaz de los anticonceptivos orales combinados. |
| 1436906 | 1992 | Revisión | Obstet Gynecol Surv | Nuevos progestágenos (gestodeno, norgestimato y desogestrel) en anticonceptivos orales. |
| 1604074 | 1992 | Revisión | Rev Med Liege | Revisión sobre anticoncepción hormonal. |
| 7838435 | 1994 | Revisión | Nurse Pract | Breve revisión de las píldoras anticonceptivas combinadas. |
| 2576257 | 1989 | Revisión | Int J Fertil | Panorama clínico de un anticonceptivo trifásico con gestodeno, con desogestrel como comparador. |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 19924192 | CERAZETTE® tabletas recubiertas (estado: cancelado) | Tableta recubierta | Desogestrel |
| 20094185 | TEJANIA® 0,075 mg comprimidos recubiertos (estado: cancelado) | Tableta con cubierta entérica con película | Desogestrel |
Consideraciones de Seguridad
- Contraindicaciones sugeridas por el grafo de conocimiento (relaciones fármaco-enfermedad del modelo, no texto de prospecto): hipertensión, epilepsia, trastornos de ansiedad y distimia, porfirias, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, hiperglucemia y diabetes (incluida cetoacidosis), hipotiroidismo, lupus eritematoso sistémico, asma, hipertrigliceridemia, hipercalcemia y trastornos del metabolismo del fósforo, carcinoma de mama femenino, tromboflebitis y leiomioma uterino.
- Interacciones farmacológicas (43 registradas; se listan las principales, todas de nivel moderado): antidiabéticos e insulinas (albiglutida, alogliptina, dapagliflozina, ertugliflozina, linagliptina, liraglutida, lixisenatida, metformina, nateglinida, rosiglitazona y varias insulinas), metreleptina, aprepitant y fenilbutirato de glicerol. El principal riesgo con antidiabéticos es el posible efecto sobre el control glucémico.
- Consultar el prospecto para las advertencias oficiales, ya que no se dispone de ellas en los datos compilados.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La evidencia para amenorrea es indirecta: un ensayo de Fase 3 que no confirma a desogestrel como intervención y literatura basada sobre todo en anticonceptivos combinados. Además, Colombia no tiene actualmente registros vigentes de desogestrel, y el uso propuesto es de soporte hormonal, no un tratamiento de la causa.
Para avanzar se necesita:
- Confirmar si desogestrel fue parte de las intervenciones en NCT00946192 y obtener ensayos que lo evalúen específicamente en amenorrea.
- Datos del mecanismo de acción y del prospecto (advertencias y contraindicaciones), actualmente no disponibles.
- Aclarar la situación regulatoria: los dos registros están cancelados, por lo que sería necesaria una nueva solicitud o reactivación ante INVIMA.
- Evaluar el perfil de seguridad frente a las contraindicaciones señaladas (riesgo tromboembólico, hipertensión, diabetes, enfermedad hepática) en la población objetivo.
- Considerar que otra predicción del modelo, el acné (nivel L2, con un ensayo de Fase 4 y estudios clínicos con anticonceptivos combinados de desogestrel), cuenta con más respaldo, aunque también depende del componente estrogénico.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.