Cyclobenzaprine
| Nivel de evidencia: L2 | Indicaciones predichas: 3 |
Índice
- Cyclobenzaprine
- Ciclobenzaprina: De Relajante Muscular (Ciclobenzaprina) a Síndrome de Dolor Miofascial
Ciclobenzaprina: De Relajante Muscular (Ciclobenzaprina) a Síndrome de Dolor Miofascial
Resumen en Una Frase
La ciclobenzaprina es un relajante muscular de acción central, registrado en Colombia como producto único (DOLORO®) y en combinación con clonixinato de lisina (BENRELAX). El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para el síndrome de dolor miofascial, con 10 ensayos clínicos y 5 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, aunque la mayoría de los ensayos evalúan fibromialgia y no dolor miofascial de forma directa.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Ciclobenzaprina (el registro sanitario no detalla una indicación clínica específica) |
| Nueva Indicación Predicha | Síndrome de dolor miofascial |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.09% |
| Nivel de Evidencia | L2 |
| Estado de Mercado en Colombia | Solo registros cancelados (sin registros vigentes) |
| Número de Registros Sanitarios | 2 |
| Decisión Recomendada | Proceed with Guardrails |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
La ciclobenzaprina es un relajante del músculo esquelético de acción central, estructuralmente relacionado con los antidepresivos tricíclicos. Actúa principalmente a nivel del tronco encefálico, reduciendo la actividad motora somática tónica, y tiene efecto antagonista sobre receptores 5-HT2, histamínicos H1 y muscarínicos. Cabe señalar que los datos compilados para este informe no incluyen una descripción formal del mecanismo de acción; la descripción anterior proviene del análisis de racional de reposicionamiento.
El dolor miofascial se caracteriza por espasmo muscular y puntos gatillo dolorosos. Dado que la ciclobenzaprina se emplea para aliviar el espasmo muscular asociado a afecciones musculoesqueléticas dolorosas, existe una relación directa entre su uso original y la nueva indicación.
Esta relación está respaldada por ensayos aleatorizados: uno en distensión miofascial aguda (ciclobenzaprina más ibuprofeno frente a ibuprofeno solo) y otros en dolor miofascial mandibular. Los ensayos de fase 3 con TNX-102 SL (ciclobenzaprina sublingual) se centran en fibromialgia, por lo que son evidencia indirecta.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT04704297 | Fase 4 | En reclutamiento | 180 | Inyección de puntos gatillo en dolor miofascial lumbar; la ciclobenzaprina no es claramente la intervención |
| NCT02436096 | Fase 3 | Completado | 519 | TNX-102 SL 2,8 mg vs. placebo en fibromialgia, 12 semanas |
| NCT04508621 | Fase 3 | Completado | 514 | TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo en fibromialgia, 14 semanas |
| NCT04172831 | Fase 3 | Completado | 503 | TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo en fibromialgia, 14 semanas |
| NCT05273749 | Fase 3 | Completado | 457 | TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo en fibromialgia, 14 semanas |
| NCT02589275 | Fase 3 | Completado | 375 | Extensión abierta de 3 meses: seguridad y eficacia de TNX-102 SL en fibromialgia |
| NCT01903265 | Fase 2/3 | Completado | 205 | Estudio fase 2b de TNX-102 SL 2,8 mg vs. placebo en fibromialgia |
| NCT02015234 | Fase 3 | Completado | 158 | Extensión abierta de 12 meses: seguridad a largo plazo de TNX-102 SL en fibromialgia |
| NCT02829814 | Fase 3 | Terminado | 51 | TNX-102 SL vs. placebo en fibromialgia; terminado anticipadamente |
| NCT01041495 | Fase 4 | Terminado | 37 | Ciclobenzaprina ER (Amrix) como terapia aumentativa en fatiga y dolor muscular de fibromialgia; terminado anticipadamente |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 12764337 | 2003 | ECA | Annals of Emergency Medicine | Ciclobenzaprina añadida a ibuprofeno vs. ibuprofeno solo en distensión miofascial aguda (doble ciego) |
| 11889661 | 2002 | ECA | Journal of Orofacial Pain | Clonazepam o ciclobenzaprina añadidos a educación y autocuidado en dolor mandibular al despertar |
| 24822235 | 2014 | ECA | Journal of Oral & Facial Pain and Headache | Ciclobenzaprina, tizanidina o placebo añadidos a educación y autocuidado en dolor miofascial con dolor mandibular al despertar |
| 20673246 | 2011 | ECA | Pain Practice | Acupuntura vs. inyección de punto gatillo combinada con ciclobenzaprina y dipirona en dolor miofascial |
| 3464212 | 1986 | Revisión | The American Journal of Medicine | Revisión del síndrome clínico de fibrositis: dolor musculoesquelético con puntos sensibles |
Información de Mercado en Colombia
| Registro Sanitario | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 20073630 | DOLORO® | Tableta recubierta | Ciclobenzaprina (cancelado) |
| 20190464 | BENRELAX Cápsula Blanda | Cápsula blanda | Ciclobenzaprina clorhidrato + clonixinato de lisina (cancelado) |
Consideraciones de Seguridad
- Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no provienen del prospecto): insuficiencia hepática, glaucoma (incluido glaucoma de ángulo abierto), paro cardíaco súbito, enfermedad del sistema de conducción cardíaca, bloqueo auriculoventricular y bloqueo cardíaco, hipertiroidismo (enfermedad de Graves, tirotoxicosis).
- Interacciones farmacológicas: se identificaron 236 interacciones en total. Entre las de nivel mayor figuran bupropión, morfina, citrato de potasio, dexfenfluramina y fenfluramina. Entre las de nivel moderado se incluyen fármacos anticolinérgicos (atropina, hiosciamina, glicopirronio, diciclomina, clidinio, mepenzolato, metescopolamina), loperamida, aprepitant, dronabinol y eluxadolina.
- No se dispone de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de INVIMA; se debe consultar el prospecto para completar la información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Proceed with Guardrails
Justificación: Hay ensayos aleatorizados que respaldan el uso de ciclobenzaprina en dolor miofascial (distensión aguda y dolor mandibular), y varios ensayos de fase 3 completados con ciclobenzaprina sublingual en un cuadro relacionado (fibromialgia). Sin embargo, la evidencia directa en síndrome de dolor miofascial es limitada, la evidencia de fase 3 es indirecta, y ambos registros sanitarios en Colombia están cancelados, además de existir contraindicaciones cardíacas, oculares y hepáticas relevantes.
Para avanzar se necesita:
- Ensayos controlados específicos de ciclobenzaprina en síndrome de dolor miofascial, con desenlaces claros de dolor y función
- Obtener y revisar el prospecto de INVIMA (advertencias y contraindicaciones), ya que su ausencia impide completar el tamizaje de seguridad
- Datos formales del mecanismo de acción de DrugBank
- Aclarar la vía regulatoria en Colombia, dado que no hay registros vigentes (nuevo registro o reactivación)
- Plan de seguridad para pacientes con glaucoma, arritmias o bloqueos cardíacos, hipertiroidismo o insuficiencia hepática, y para el uso concomitante con fármacos serotoninérgicos, opioides y anticolinérgicos
Nota sobre otras predicciones: neuralgia (puntaje 99.08%, nivel L4) y conjuntivitis papilar (99.08%, nivel L5) tienen evidencia clínica directa nula o muy limitada y se recomienda mantenerlas en espera (Hold).
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.